PQ验证方案的核心内容

PQ性能确认是洁净室DQ IQ OQ PQ验证体系的最后阶段。PQ验证方案是指导PQ执行的技术文件，应明确监测周期、检测项目、采样方案、接受标准和偏差处理流程。一份完整的PQ方案是确保验证工作质量和合规性的基础。

PQ方案结构

验证目的和范围

明确本次PQ验证覆盖的洁净室区域和房间，说明验证的目的（证明洁净室在模拟生产条件下持续符合GMP要求）。

参考依据

列出PQ执行所依据的法规和标准：中国GMP附录1、ISO 14644-1和14644-2、GB 50591、企业URS和设计文件。

监测周期

规定连续监测的天数（通常3-7天），说明监测期间HVAC系统的运行条件和生产状态（模拟正常生产）。

各检测项目的方案设计

悬浮粒子

检测状态：静态和动态分别检测

采样点数量：按ISO 14644-1公式NL=√A计算

采样量：≥0.5μm≥2.83L，≥5.0μm≥2.83L

检测频率：每天静态和动态各1次

接受标准：按各等级限值

微生物

三个维度：浮游菌、沉降菌、表面微生物同时检测

采样点：与悬浮粒子采样点同位置

培养条件：TSA 30-35℃/48-72h，SDA 20-25℃/5-7天

接受标准：按GMP附录1动态微生物限度

温湿度和压差

监测方式：24小时连续自动记录

记录频率：每10-15分钟记录1次

接受标准：温度18-26℃，湿度45-65%RH，压差≥10Pa

趋势分析要求

规定控制图的绘制方法（X-bar图和R图），异常趋势的判断规则（连续3点超出警戒限、连续7点在均值同侧、持续上升或下降趋势）。

偏差处理

偏差记录模板和填写要求、偏差分级标准、CAPA执行和关闭流程。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药洁净室PQ验证方案编写与执行服务。