制药压缩空气微生物控制的等级区分

制药行业对压缩空气的微生物控制要求因使用场景而异。直接接触A级区无菌工艺的压缩空气微生物要求最严格，非接触药品的压缩空气要求相对宽松。明确各级别的微生物控制要求，可以合理配置除菌过滤器和检测资源。

A级区用气微生物要求

直接接触A级区无菌工艺的压缩空气（无菌灌装设备用气、冻干机破真空、隔离器供气）的微生物限度与A级区空气标准一致：≤1CFU/m³。

控制措施：除菌过滤器（0.22μm滤芯）终端过滤、在线露点监测确保干燥防微生物滋生、每月1次微生物检测。

B级区用气微生物要求

B级背景区域的压缩空气（B级工艺设备用气、B级区气动工具）微生物限度≤10CFU/m³。

控制措施：除菌过滤器过滤、每季度1次微生物检测。

C级区用气微生物要求

C级区域的压缩空气（C级工艺用气、一般设备驱动）微生物限度≤100CFU/m³。

控制措施：精密过滤器（0.5μm或1μm）过滤、每半年1次微生物检测。

D级区用气微生物要求

D级区域的压缩空气（D级一般工艺用气、清洁吹扫用气）微生物限度≤200CFU/m³。

控制措施：一般过滤器过滤、每年1次微生物检测。

非接触药品用气

不直接接触药品的压缩空气（车间一般气动工具、非工艺区域用气）微生物要求可参照D级或更低。

检测方法

所有级别的压缩空气微生物检测均使用ISO 8573-7撞击法。使用无菌采样器连接压缩空气取样口，减压后以25-50L/min流量采集，培养后计数。

年度验证

除菌过滤器的完整性测试每年至少1次（起泡点测试或扩散流测试），过滤器更换后须检测确认微生物限度合格。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药压缩空气微生物检测与全项质量验证服务。