ISO 8573-1质量等级的选用场景

ISO 8573-1:2010将压缩空气中的固体颗粒、水分（露点）和油分三个维度分别划分为不同等级。制药企业在选择等级时需要根据压缩空气与药品的接触方式和工艺风险综合确定。

1-2-1级（直接接触A级区无菌工艺）

固体颗粒1级：0.1-0.5μm≤20000个/m³

露点2级：压力露点≤-40℃

油分1级：含油量≤0.01mg/m³

适用场景：无菌灌装设备用气、冻干机破真空、隔离器供气、A级区直接接触药品的工艺用气。

系统配置：无油空压机+冷冻式干燥机+吸附式干燥机+除菌过滤器0.22μm。

2-3-2级（非A级区直接接触药品）

固体颗粒2级：0.1-0.5μm≤400000个/m³

露点3级：压力露点≤-20℃

油分2级：含油量≤0.1mg/m³

适用场景：口服固体制剂工艺用气、非无菌制剂工艺设备用气。

系统配置：无油空压机+冷冻式干燥机+精密过滤器。

3-4-3级（间接接触药品）

固体颗粒3级：0.5-1.0μm≤90000个/m³

露点4级：压力露点≤+3℃

油分3级：含油量≤1.0mg/m³

适用场景：设备驱动用气、包装气动系统、一般工艺用气。

4-5-4级（非接触药品）

固体颗粒4级：1.0-5.0μm≤20000个/m³

露点5级：压力露点≤+7℃

油分4级：含油量≤5.0mg/m³

适用场景：车间一般气动工具、非工艺区域清扫用气。

等级选择的经济性

等级越高系统投资和运行成本越大。1-2-1级系统投资是3-4-3级的2-3倍，运行能耗高30-50%。企业应根据工艺需求选择恰当等级，避免过度设计。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药压缩空气ISO 8573质量等级验证与全项CMA检测服务。