HVAC（Heating, Ventilation and Air Conditioning）系统，即空调净化系统，是洁净室的"呼吸系统"和"心脏"。无论是制药GMP洁净室、电子厂无尘车间还是医院手术部，HVAC系统承担着送风、过滤、温湿度控制、压差维持和污染物稀释排除等核心功能。HVAC系统验证（确认）是洁净室验证中工作量最大、技术含量最高的环节，也是最容易被检查出缺陷的环节。

本文基于GMP和ISO 14644标准体系，系统梳理洁净室HVAC系统验证的全流程，帮助企业理解验证要点，顺利通过合规审核。

HVAC系统验证的法规依据

洁净室HVAC系统验证的主要法规和标准依据包括：《药品生产质量管理规范》（GMP）及其无菌药品附录——制药行业HVAC验证的核心法规依据；ISO 14644-1:2015《洁净室及相关受控环境——空气洁净度分级》；ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境——检测方法》；GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》；GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》；WHO TRS 961 Annex 6《制药用水系统和HVAC系统验证指南》。

制药企业在进行HVAC系统验证时，需要同时满足上述标准的技术要求和GMP的合规要求，两者缺一不可。

HVAC系统验证的四个阶段

HVAC系统验证遵循国际通行的"四阶段确认"（DQ-IQ-OQ-PQ）框架，每个阶段都有明确的输入输出要求和验收标准。

第一阶段：设计确认（DQ）

设计确认是验证工作的起点，目的是确认HVAC系统的设计方案符合用户需求标准（URS）和法规要求。DQ阶段的核心工作包括：审核HVAC系统设计文件是否完整——包括设计说明、风系统图、水系统图、设备选型计算书等；确认设计参数是否满足生产工艺要求——洁净等级、温湿度范围、换气次数、压差梯度、新风量等；确认设备选型和材料是否符合GMP要求——如风管材质（镀锌钢板或不锈钢）、保温材料、过滤器等级等；确认控制系统方案是否合理——温湿度传感器精度、压差监测点位、报警设定等；确认维护和清洁的可行性——过滤器更换通道、风管检修口设置等。

DQ阶段结束时，应输出设计确认报告，列出所有设计偏差的评估和处理方案。

第二阶段：安装确认（IQ）

安装确认的目的是验证HVAC系统的安装是否符合设计文件和制造厂家的安装要求。IQ阶段需逐项核实：所有设备（空调箱、风机、冷热水机组、加湿器、除湿机等）的到货状态和安装位置是否符合设计图纸；风管的安装质量——材质、壁厚、连接方式、密封性、保温情况等是否符合规范和设计要求；高效过滤器的安装——框架水平度、密封条安装、压紧装置是否到位；仪表的安装位置和校准——温湿度传感器、压差表、流量计等是否安装在指定位置且已校准；自控系统的安装——传感器、执行器、控制器、通讯线路的安装和接线是否正确；公用工程连接——电源、冷热源、压缩空气、排水等是否按要求接入。

IQ阶段通常采用检查清单（Checklist）方式逐项确认，每项检查结果需记录并签字。对于发现的不符合项，应开具偏差报告（NCR）并跟踪整改。

第三阶段：运行确认（OQ）

运行确认的目的是验证HVAC系统在规定的运行范围内能够稳定运行，且各项运行参数符合设计标准。OQ阶段的核心测试项目包括：

风机频率与风量测试——在不同工况条件下测试送风机的频率-风量特性曲线，确认风量调节范围满足设计要求。

送风量与换气次数测试——使用风量罩测量每个送风口的风量，计算房间总送风量和换气次数，确认达到设计值。

压差梯度测试——在空调系统正常运行状态下，测量相邻房间之间的压差值，确认压差方向（从高级别流向低级别）和数值符合设计要求，一般不同级别洁净区之间压差≥10Pa。

温湿度控制能力测试——在空调系统连续运行条件下，记录房间温湿度的变化范围，确认控制系统能够将温湿度稳定在设定范围内（如温度22±3℃，相对湿度50±10%）。

自控系统功能测试——验证空调自控系统的各项功能，包括温湿度PID控制、变频器调节、风阀执行器动作、报警联锁、历史数据记录等。

高效过滤器完整性测试（PAO检漏）——对所有安装的高效过滤器进行100%逐台PAO气溶胶扫描检漏，确认过滤器及安装框架无泄漏。

第四阶段：性能确认（PQ）

性能确认是HVAC系统验证的最终阶段，目的是在动态生产条件下确认系统持续满足工艺要求的能力。PQ阶段的核心内容：

静态洁净度确认——在空调系统已运行至少30分钟、房间无人员活动的空态或静态条件下，按ISO 14644-1标准布点检测悬浮粒子浓度，确认达到设计洁净等级。

动态洁净度确认——在模拟生产或实际生产条件下，检测洁净室的动态悬浮粒子浓度，确认在人员操作和设备运行状态下仍能维持洁净等级。

自净时间测试——在洁净室内发生粒子污染后，测试HVAC系统将粒子浓度恢复到正常水平所需的时间，验证系统的自净能力。

气流流型可视化测试——使用烟雾发生器在关键操作区域产生可见烟雾，观察气流方向、涡流情况和污染扩散路径，确认单向流区域的气流平行度和非单向流区域的换气效率。

微生物监测——在动态生产条件下开展沉降菌和浮游菌采样监测，确认微生物负荷符合GMP规定的限度标准。

HVAC验证中的常见问题与应对

换气次数不足——这是OQ阶段最常见的不符合项。原因可能是风机选型偏小、风管阻力大、过滤器积尘等。优化方案：核算风机参数确认选型是否正确；检查风管是否存在漏风点；清洗或更换初效/中效过滤器降低系统阻力。

压差无法建立——常见原因包括：送排风量不平衡、门窗密封不严、墙体或吊顶有未封堵的管线穿孔。系统性排查：首先检查排风阀是否开度过大导致房间负压；用烟雾笔查找漏风位置；对所有管线穿墙孔洞进行密封处理。

温湿度控制不稳定——可能涉及冷水机组容量不足、加湿器故障、温湿度传感器校准偏移或PID控制参数不合理。稳态工况下温湿度波动超过±2℃/±10%时，应检查控制系统的响应曲线并重新整定PID参数。

验证文件体系

完整的HVAC系统验证应形成以下文件体系：验证主计划（VMP）——概述验证策略、范围和验收标准；用户需求标准（URS）——详细描述系统功能需求和技术参数；设计确认报告（DQ-R）；安装确认报告（IQ-R）；运行确认报告（OQ-R）；性能确认报告（PQ-R）；标准操作程序（SOP）——涵盖空调系统操作、维护、在线监测和报警处理。

所有验证文件应经过起草、审核和批准三级流程，确保文件的可追溯性和合规性。验证完成后，HVAC系统应进入持续的监测和维护阶段，包括每日运行参数巡检、每月仪表校准、每半年PAO检漏、每年综合性能检测等。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，可为制药、医疗器械、电子及食品行业企业提供洁净室HVAC系统验证相关的综合性能检测服务，包括悬浮粒子检测、PAO高效过滤器检漏、换气次数与压差测试、温湿度验证、气流流型可视化测试及自净时间测试等。检测报告符合GMP和ISO 14644标准要求，可作为验证文件中PQ阶段的有效支撑数据。欢迎咨询获取检测方案和报价。