压差检测的频率安排

洁净室压差检测分为年度CMA检测和日常监控两个层次。年度检测由CMA检测机构执行用于出具合规报告，日常监控由企业运营部门执行用于持续管理。两个层次相辅相成。

年度CMA压差检测（每年1次）

检测内容

检测机构使用经校准的微差压计逐间测量各相邻房间的压差梯度。记录各房间之间的压差值和方向（正压/负压/相对压差）。

判定标准

相邻不同洁净级别房间≥10Pa。洁净区与非洁净区≥10Pa。产尘区和阳性对照室维持相对负压。

检测报告数据

报告应包含各房间压差平面图、逐间压差值汇总表、正负方向标注、与GMP标准的符合性判定。

日常运行监控（持续）

A/B级区

A/B级区压差须连续在线监测。报警阈值设定在许可下限的120%（如≥10Pa设定报警值12Pa）。数据自动记录，满足GMP数据完整性要求。

C/D级区

每班次至少记录1次压差数据。建议在每天固定时间记录（如上午10点和下午3点各1次），确保数据连续可追溯。

变更后立即检测

以下情况须立即进行全面压差检测：HVAC系统改造或风量重新平衡后、车间布局调整（新增/拆除隔断或房间）、大批量HEPA过滤器更换后、环境监测数据异常提示压差可能存在问题。

季节性调整确认

夏季和冬季温度变化可能导致压差偏移。建议在夏季和冬季各安排1次压差复核检测，确认压差仍在接受范围内。如果偏移超过20%，需要调整风量平衡。

记录保存

年度CMA检测报告和日常压差监控记录须完整保存。GMP检查时检查员会查阅近2-3年的压差数据趋势。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室压差检测与年度验证服务。