制药HVAC PQ性能确认方案

HVAC系统的PQ性能确认验证洁净室在模拟实际生产条件下持续符合GMP要求。PQ是DQ IQ OQ PQ验证体系的最后阶段，其完成直接决定洁净室是否可以投入使用。

PQ监测周期

连续监测：3-7天，模拟正常生产条件（最大人员数量、设备运行、日常操作）。

监测项目

悬浮粒子

静态检测：HVAC运行但无生产操作，每天1次。按ISO 14644-1布点。

动态检测：模拟正常生产操作（最大人员），每天1次。重点关注关键操作区域。

微生物

浮游菌、沉降菌、表面微生物三维度每天同步检测。

温湿度

24小时连续自动记录，每10-15分钟1个数据点。

压差

24小时连续在线监测各关键房间的压差梯度。

接受标准

静态悬浮粒子：A/B级≥0.5μm≤3520个/m³，C级≤352000个/m³，D级≤3520000个/m³。

动态悬浮粒子：B级≤352000个/m³，C级≤3520000个/m³。

微生物：按GMP附录1动态限度。

温湿度：18-26℃/45-65%RH（按工艺设定）。

压差：相邻不同级别≥10Pa。

趋势分析

将3-7天数据绘制控制图（X-bar图和R图）。异常模式识别：连续3点超出警戒限、连续7点在均值同侧、持续上升或下降趋势。

偏差处理

PQ阶段偏差须记录、调查和CAPA处理。偏差关闭后复测确认。

PQ报告

PQ报告应包含：监测数据汇总表、控制图、趋势分析结论、与接受标准的符合性判定、偏差CAPA记录、最终验证结论和批准签字。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药HVAC PQ性能确认服务。