纯化水和注射用水是制药、医疗器械和生物技术企业的核心工艺用水，其质量直接关系到产品安全和合规性。《中国药典》对制药用水的质量指标有严格规定，定期检测是GMP合规的强制要求。

制药用水的分类

制药用水按质量标准分为三个等级：纯化水——用于非无菌药品的生产和器具清洗，是制药企业用量最大的水品种。注射用水——用于无菌药品的配制和灌装，以及非最终灭菌产品的最终清洗。灭菌注射用水——用于无菌制剂的溶剂或稀释剂，要求最高。

纯化水的检测项目

纯化水检测包括理化指标和微生物指标两大类：理化指标包括性状、pH值、电导率、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、不挥发物、可氧化物质等。微生物指标包括微生物限度（需氧菌总数），纯化水限度通常为≤100CFU/mL。检测方法遵循《中国药典》四部通则。

注射用水的检测项目

注射用水的检测项目与纯化水相似，但标准更严格。除纯化水的所有检测项目外，注射用水还需检测细菌内毒素（热原），限度为≤0.25EU/mL。注射用水的微生物限度标准也更高，通常为≤10CFU/100mL。

制药用水的检测周期

根据GMP要求，纯化水一般每月检测一次全项，每周检测部分关键指标（电导率、微生物）。注射用水每月检测一次全项，每天检测关键指标。企业也可根据自身风险评估确定检测频率，但不得低于法规要求。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供纯化水和注射用水全项检测服务，涵盖理化指标、微生物指标和细菌内毒素检测。检测流程严格遵循《中国药典》标准，检测数据可作为GMP合规审核的有效依据。服务范围覆盖上海、苏州、江苏及长三角地区。