无尘车间（洁净室）的洁净度是衡量车间环境质量的核心指标。无论是新建车间验收、年度复检还是GMP合规审核，洁净度检测都是必须做的基础项目。

洁净度检测测什么

洁净度检测的核心是测量车间空气中悬浮粒子的浓度，按照ISO 14644-1标准规定的采样方法和判定规则，确认车间是否达到设计的洁净等级。检测仪器为激光尘埃粒子计数器，采样流量通常为2.83L/min，每个采样点的采样时间不低于1分钟。检测结果以每立方米空气中的粒子数量表示，关键关注≥0.5μm和≥5.0μm两个粒径通道。

洁净度检测的采样布点

采样点的数量和位置直接影响检测结果的准确性。根据ISO 14644-1标准，采样点数量最少不低于2个，一般按车间面积的平方根取整确定。采样点应均匀分布在车间工作区高度（通常为0.8-1.5m），重点覆盖人员操作区、物料传递口和关键工艺区域。

洁净度等级判定标准

ISO 8级（原10万级）：≥0.5μm粒子不超过3,520,000个/m³。食品、化妆品、电子组装最常用。ISO 7级（原1万级）：≥0.5μm粒子不超过352,000个/m³。药企一般生产区要求。ISO 6级（原1,000级）：≥0.5μm粒子不超过35,200个/m³。精密电子、光学器件场景。ISO 5级（原100级）：≥0.5μm粒子不超过3,520个/m³。无菌制药灌装区核心要求。

为什么要找第三方检测机构

企业自行采购粒子计数器做日常监控是可以的，但出具具有法律效力的洁净度检测报告必须由具备CMA资质的第三方检测机构完成。第三方检测机构使用的仪器须定期在国家计量院或授权机构校准，检测过程受质量管理体系约束，检测数据和结论具有公证效力，可用于GMP检查、产品注册和质量体系审核。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供无尘车间洁净度检测服务，配备经校准的激光尘埃粒子计数器，检测流程严格遵循ISO 14644-1和GB 50591标准。服务覆盖上海、苏州、江苏及长三角地区，可出具CMA资质检测报告。