制药压缩空气无油验证

制药压缩空气系统的无油验证是确保油分不污染药品的关键。通过ISO 8573-1油分0级检测，确认压缩空气系统持续符合最高的无油等级要求。

无油验证的意义

直接接触药品的压缩空气（无菌灌装设备用气、冻干机破真空、隔离器供气）要求油分极低。油分污染会导致产品污染和工艺失败。无油验证是保障药品安全的关键。

ISO 8573-1油分0级

0级：总油含量≤0.01mg/m³，使用更高精度的检测方法（检出限更低）和更严格的取样方案。

无油验证方案

新系统验证

安装后连续3次（每天1次）含油量检测，全部合格确认无油等级。

年度验证

每年至少1次CMA含油量检测确认持续符合0级。

变更后验证

空压机大修、轴承更换、油气封更换后立即检测。

检测方法

ISO 8573-2/8573-5吸附管采样，红外光谱法定量分析，检出限0.001mg/m³。

取样位置

空压机排气口（评估空压机本身）、干燥器后（系统整体）、关键使用点（终端质量）。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药压缩空气无油验证与ISO 8573-1油分0级检测服务。