山东制药用水系统检测

山东济南青岛淄博制药企业的纯化水系统检测是GMP合规的基础。制药用水的化学指标和微生物指标须持续符合药典标准。

检测项目

电导率：纯化水≤5.1μS/cm（25℃），按药典表1分步判定。

TOC：≤500ppb，检测前完成系统适用性试验。

微生物：纯化水≤100CFU/mL，注射用水≤10CFU/100mL，R2A培养基膜过滤法。

取样方案

总送总回每周。关键使用点每周。其他使用点每月。

在线监测

总送总回安装在线电导率和TOC分析仪连续监控。在线仪表每年与实验室仪器比对验证。

系统验证

新建或改造后完成PQ三阶段验证。运行中每年水质检测和趋势回顾。

年度检测

每年1次CMA水质全项检测，配合日常监测和在线监控构成完整体系。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为山东制药企业提供纯化水系统水质检测与验证服务。