苏州生物制药细胞库洁净室检测

苏州BioBAY生物制药企业的细胞库（主细胞库MCB/工作细胞库WCB）是生物药生产的核心资源。细胞库的建立和保存须在受控洁净环境中操作，防止细胞污染。

细胞库洁净等级

细胞库制备区：ISO 7级（万级）或更高。

细胞库储存区：万级背景，液氮或超低温保存。

检测重点

悬浮粒子：ISO 7级≥0.5μm≤352000个/m³。

温湿度：22±2℃/45±5%RH，细胞操作对温湿度敏感。

压差：细胞库对相邻≥10Pa，防止外部污染进入。

换气次数：ISO 7级30-60次/h。

PAO检漏：HEPA泄漏率≤0.01%。

微生物控制

细胞库制备区的微生物控制是重点。浮游菌和沉降菌监测频率应高于常规洁净室。培养基配制和细胞操作区域重点监测。

检测频率

细胞库制备区每6个月全面检测。储存区每年1次。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为苏州生物制药细胞库提供洁净环境检测服务。