无锡制药包装车间检测

无锡制药企业的固体制剂包装车间（铝塑包装/双铝包装/瓶装）须在受控洁净环境中操作。包装车间的洁净度直接影响药品在储存和流通过程中的质量保持。

包装车间洁净等级

固体制剂包装车间通常要求D级（ISO 8级）洁净度。

检测项目

悬浮粒子：D级静态≥0.5μm≤3520000个/m³（GB/T 16292）。

沉降菌：D级≤100CFU/皿（4h）。

浮游菌：D级≤200CFU/m³。

静压差：包装车间对相邻区域≥10Pa，对非洁净区≥10Pa。

换气次数：D级10-20次/h。

PAO检漏：HEPA泄漏率≤0.01%。

包装特殊关注

铝塑成型区：热封温度压力受环境温湿度影响，确认包装区环境稳定。

包装材料存放：铝箔/PVC硬片洁净存放防表面污染。

操作人员：更衣程序执行，避免手部直接接触药品。

检测周期

D级包装车间每年1次全面检测。新包装线或改造后全项验证。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为无锡制药包装车间提供洁净环境检测服务。