苏州生物制药灌装车间检测

苏州BioBAY生物制药企业的无菌制剂灌装车间（西林瓶/预充式注射器/冻干粉针）对洁净室检测有极高要求。灌装车间B+A级洁净室验证是药品无菌保障核心。

灌装车间洁净等级

无菌灌装区B+A级：B级背景（ISO 5级）A级单向流操作区域。配液区C级或B级。

检测项目

A级风速：0.36-0.54m/s不均匀度β≤0.25。

PAO检漏：A/B级HEPA逐件≤0.01%。

气流流型：A级烟雾确认单向流覆盖灌装区。

悬浮粒子：A级静态≥0.5μm≤3520个/m³。

微生物：A级浮游菌＜1CFU/m³沉降菌＜1CFU/4h。

压差：B级对C级≥10Pa。

换气：B级40-60次/h。

检测频率

灌装车间每6个月全面检测。每12个月HVAC再验证。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为苏州生物制药灌装车间提供洁净室检测验证服务。