细胞治疗实验室为什么要求高洁净

细胞治疗产品（CAR-T等）以活细胞为原料，生产过程易受微生物污染，对生产环境洁净度要求极高。细胞治疗实验室（生产车间）一般按B+A级设计，核心操作在A级层流下完成，环境检测是产品放行和法规要求的必要内容。

洁净等级与区域

等级区域：

- 细胞培养、分选、制备核心区：A级层流（背景B级）

- 洁净走廊、缓冲间：B级背景

- 物料、样品传递区域

- 质控实验室环境

检测项目

检测内容：

- 悬浮粒子：A级动态监测、B级定期检测

- 浮游菌、沉降菌、表面微生物：动态限度

- 静压差与气流方向：防止交叉污染

- 风速、HEPA检漏

- 温湿度、CO₂培养箱环境验证

检测与监管

- 产品IND、NDA申报环境数据

- 生产许可与GMP核查

- 每批次生产环境监测

- 年度综合验证

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为细胞治疗实验室提供洁净环境检测与验证服务。