静态与动态测试的区别

洁净室验证中的测试分为静态（at-rest）与动态（in-operation）两种状态。静态指空调系统运行、无人无设备的验收状态；动态指正常生产、人员设备作业状态。OQ PQ验证需明确测试条件，保证验证结果符合实际使用状态。

OQ阶段的测试条件

OQ测试条件：

- OQ运行确认一般在静态条件下进行

- 确认空调系统各参数（风量、压差、温湿度、过滤器检漏）

- 测试设备正常运行、无人作业

- 确认系统性能达到设计标准

PQ阶段的测试条件

PQ测试条件：

- PQ性能确认覆盖静态与动态

- 静态：验证洁净室环境符合等级要求

- 动态：最大人员负荷、生产操作条件下监测

- 悬浮粒子、微生物动态限度判定

条件怎么确定

- 按GMP与验证方案规定测试状态

- 动态测试需明确人员数量与作业情况

- 测试条件记录在验证方案与报告中

- 结果对照对应状态限度判定

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室OQ PQ验证、静态动态测试与验证方案编写服务。