阴凉库冷库为什么需要温度验证

药品、医疗器械储存对温度有明确要求，阴凉库（不超过20℃）和冷库（2-8℃）的温度均匀性直接影响产品质量。温度分布验证（温度Mapping）确认库内各点温度稳定，是药品经营质量管理规范（GSP）和储存管理的要求。

布点原则

布点要求：

- 库房按面积与容积布点，覆盖四角、中心、门口、风口

- 货架上下层、最冷最热点布点

- 空库与满库装载验证分别进行

- 温度探头经校准，精度满足要求

测试与判定

- 连续监测一个完整储存周期（一般不少于24小时）

- 记录各点温度最大值、最小值、均值

- 温度均匀度与储存条件对照判定

- 开门作业时的温度波动评估

验证周期

- 新建库房启用前验证

- 周期性再验证一般每12个月一次

- 库房改造、设备更换、季节变化时再确认

- 验证报告用于GSP审核与质量管理

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供阴凉库冷库温度分布验证、温度Mapping服务。