DQ设计确认在验证中的地位

DQ设计确认是洁净室验证的第一阶段，确认设施设计符合用户需求说明（URS）和GMP要求，为后续IQ/OQ/PQ奠定基础。DQ方案编写和执行是验证文件体系的重要组成。

DQ确认什么

确认内容：

- URS逐条追踪，设计是否满足需求

- 设计合规性（GMP、ISO 14644、法规要求）

- 洁净室布局、材质与构造设计

- 空调系统设计参数（风量、压差、温湿度）

- 自控与监测系统设计

DQ方案怎么写

- 明确验证目的、范围与职责

- 列出设计文件清单与URS对照表

- 定义接受标准与判定方法

- 规定偏差处理与变更控制

DQ执行与记录

- 审核设计文件与URS符合性

- 记录设计评审结论

- 偏差与设计变更处理

- DQ报告批准后进入IQ阶段

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室验证方案编写、DQ设计确认与验证执行服务。