制药压缩空气等级怎么分

制药压缩空气按GMP和ISO 8573-1质量等级划分，不同工序对压缩空气质量要求不同。按风险确认各工序用气等级，保障接触产品的用气质量，是制药压缩空气质量管理的基础。

等级划分

等级要求：

- A/B级区用气：高等级（露点≤-40℃，油分、颗粒物、微生物严格）

- C/D级区用气：中等要求

- 一般工业用气：低等级

- 按工艺风险确认等级

各工序用气确认

- 直接接触产品（吹扫、压滤）：高等级

- 间接接触产品（气动控制）：中等级

- 非接触用气（工具吹扫）：低等级

- 使用点风险评估确定等级

检测确认

- 按ISO 8573-1等级检测（露点、含油量、颗粒物、微生物）

- 对照确认等级判定

- 定期CMA检测+在线监测

- 使用点变更时重新确认等级

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药压缩空气质量等级确认、ISO 8573全项检测服务。