苏州配液车间洁净度检测需求

苏州制药企业配液车间（药液配制、调配）对洁净环境有要求，配液过程需控制微生物与颗粒。配液车间洁净度CMA检测保障产品质量，满足GMP认证和体系核查需求。

检测项目

检测内容：

- 悬浮粒子：按GB/T 16292，对照GMP等级

- 沉降菌、浮游菌：微生物控制

- 静压差：正压维持，防止污染进入

- 换气次数与温湿度

- 纯化水与压缩空气（如涉及）

洁净等级

- 无菌制剂配液：B级或C级

- 口服制剂配液：D级或十万级

- 配液罐、管路清洁验证

- 按工艺与GMP要求确定等级

检测安排

- GMP认证前完成环境检测

- 年度定期洁净度检测

- 产品注册备案环境数据

- 新建、改造车间综合验证

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为苏州制药企业提供配液车间洁净度检测服务。