关键设备验证的意义

洁净室关键生产设备（灌装机、分装机、冻干机、混合机等）直接影响产品工艺与质量。设备验证确认设备安装、运行满足预定用途，并与洁净环境衔接。

验证阶段

验证内容：

- DQ：设计确认，明确设备与洁净室接口

- IQ：安装确认，确认安装位置与公用工程连接

- OQ：运行确认，确认运行参数

- PQ：性能确认，结合工艺与洁净环境

与洁净环境衔接

- 设备运行时对房间气流、压差的影响

- 设备表面清洁与微生物控制

- 设备排风、产尘与压差梯度

- 设备验证与房间验证联动

验证安排

- 新设备投入使用前完成验证

- 设备大修、移位后重新确认

- 周期性再验证

- 设备变更时评估验证影响

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室关键设备验证、设备IQ OQ与洁净环境衔接确认服务。