投产前为什么要验证

洁净室新建或改造完成后，投入使用前需要验证确认环境满足工艺与GMP要求。投产前验证发现并解决空调系统、围护结构问题，避免带病投产。

验证内容

投产前确认项目：

- 悬浮粒子洁净度分级确认

- 微生物（浮游菌、沉降菌、表面）

- 换气次数与风速

- 压差梯度

- 温湿度

- 高效过滤器检漏

- 气流流型

验证流程

- 静态验证先行

- 动态验证结合生产模拟

- 出具综合性能检测报告

- 偏差整改后复测

投产衔接

- 验证完成后建立环境监测基线

- 确定日常监测频率与限度

- 培训与SOP同步

- 投产初期加强监测

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室投产前验证、新车间投入使用前环境确认服务。