轧盖间与无菌制剂

制药轧盖间（轧盖区）完成西林瓶、冻干粉针等轧盖（压盖）工序，轧盖过程存在产品暴露环节，轧盖间洁净度影响产品无菌保障。轧盖间检测确认环境满足工艺要求。

洁净等级

- 轧盖通常在C级背景下进行

- 高风险轧盖采用A级保护或RABS/隔离器

- 轧盖产生金属微粒需控制扩散

- 轧盖间与灌装间压差衔接

检测项目

检测内容：

- 悬浮粒子（静态、动态）

- 浮游菌、沉降菌

- 表面微生物

- 换气次数

- 压差梯度

- 局部A级区（如有）风速与气流

检测安排

- 轧盖间随车间综合性能检测开展

- 年度复测、改造后复测

- 轧盖设备运行状态下做动态检测

- 金属微粒异常时排查设备磨损

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药轧盖间洁净度检测、轧盖区悬浮粒子微生物验证服务。