无菌隔离器的应用

无菌隔离器（无菌检查隔离器、灌装生产隔离器、手套箱）在药品无菌检查与无菌生产中提供密闭屏障，隔离器内部形成无菌操作环境。无菌隔离器验证确认舱体完整性、灭菌循环与内部洁净状态。

验证内容

确认项目：

- 舱体泄漏测试

- 手套与袖套检漏

- 舱内A级洁净度

- 浮游菌、沉降菌、表面微生物

- 过氧化氢（VHP）灭菌循环验证

- 送风风速与气流

泄漏与灭菌

- 泄漏测试用压力衰减或恒压法

- 手套检漏发现针孔即更换

- VHP灭菌验证结合生物指示剂

- 灭菌后残留评估

验证安排

- 新隔离器投入使用前验证

- 手套、密封圈更换后复测

- 周期性再验证

- 与周边环境压差衔接

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供无菌隔离器验证、隔离器手套检漏与洁净环境确认服务。