RABS在无菌生产中的应用

RABS（限制进入屏障系统）在无菌灌装线提供限制进入的保护屏障，与隔离器相比允许部分开放操作。RABS验证确认屏障内A级环境与操作保护有效。

验证内容

确认项目：

- 舱内A级洁净度（静态、动态）

- 单向流风速与气流流型

- 悬浮粒子（动态灌装）

- 浮游菌、沉降菌、表面微生物

- 手套操作口完整性

- 快速传递口（RTP）功能

与隔离器区别

- RABS为开放、半开放屏障

- 人员干预通过手套口完成

- 依靠正压与单向流保护

- 消毒以消毒剂、过氧化氢为主

验证安排

- RABS投入使用前验证

- 手套更换后检漏复测

- 动态灌装监测

- 周期性再验证

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供RABS限制进入屏障系统验证、无菌灌装隔离保护环境确认服务。