胶塞清洗机的作用

胶塞清洗机用于注射剂（西林瓶、输液）胶塞的清洗、硅化与灭菌，胶塞直接接触药液，胶塞清洗效果影响产品安全。胶塞清洗机验证确认设备性能。

验证内容

确认项目：

- 清洗程序（纯化水、注射用水冲洗）

- 硅化均匀性

- 湿热灭菌效果

- 干燥效果

- 装载量与程序参数

灭菌确认

- 热分布与热穿透测试

- 生物指示剂挑战

- 胶塞可见异物与不溶性微粒

- 内毒素控制

验证安排

- 新设备投入使用前验证

- 设备大修、装载变化后重新确认

- 周期性再验证

- 清洗灭菌参数变更时评估

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供胶塞清洗机验证、胶塞清洗硅化灭菌效果确认服务。