灭菌间的角色

制药灭菌间是湿热灭菌柜、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌等工序所在区域，承担药器具、胶塞、内包材与成品的灭菌。灭菌间洁净度与通风、压差影响灭菌前后物品状态与污染控制，灭菌间检测确认环境。

检测项目

检测要点：

- 灭菌间洁净度

- 浮游菌、沉降菌

- 表面微生物

- 压差梯度

- 通风与排热排湿

- 温湿度

与灭菌设备联动

- 灭菌柜开门产生的湿热、热量及时排出

- 灭菌间与周边洁净区压差衔接

- 灭菌物品出入缓冲管理

- 灭菌间气流避免影响洁净区

检测安排

- 灭菌间随车间综合性能检测开展

- 年度复测、灭菌设备更换后复测

- 排风与湿热异常时专项检测

- 结合灭菌设备验证同步确认

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药灭菌间洁净度检测、灭菌区通风压差与洁净确认服务。