培养基模拟灌装的目的

培养基模拟灌装（Media Fill）用培养基代替药液，在模拟生产条件下灌装、密封并培养，确认无菌灌装工艺在正常与最差条件下能保障无菌。培养基模拟灌装验证是无菌制剂工艺验证的重要环节。

验证内容

确认要点：

- 培养基选择与促生长试验

- 灌装量与容器密封

- 培养温度与时间

- 污染判定与计数

- 环境监测同步

最差条件

- 最大人员数量

- 最慢灌装速度

- 最长灌装时长

- 设备干预与故障模拟

验证安排

- 初始验证与定期再验证

- 工艺、设备、人员变更后

- 结合环境监测与本底数据

- 污染时调查与行动限

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供培养基模拟灌装验证、无菌工艺模拟灌装确认服务。