辐照灭菌的应用

辐照灭菌利用钴60伽马射线或电子束的辐射能量杀灭微生物，适用于一次性无菌医疗器械等不耐热产品的灭菌。医疗器械辐照灭菌验证确认灭菌剂量有效并保证产品无菌。

验证内容

确认项目：

- 灭菌剂量设定

- 剂量分布与均匀性

- 产品生物负载

- 无菌确认

- 剂量审核与再鉴定

关键控制

- 剂量计布点与测量

- 产品装载与堆积密度

- 剂量限值上下限控制

- 材料相容性评估

验证安排

- 新产品首次灭菌验证

- 装载、包装变更后重新确认

- 周期性剂量审核

- 结合灭菌工艺标准

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供医疗器械辐照灭菌验证、钴60辐照剂量确认服务。