不溶性微粒的危害

不溶性微粒混入注射剂或输液器具进入人体，可能引起血管栓塞与炎症反应，注射剂与直接接触药液的医疗器械需控制不溶性微粒。不溶性微粒检测确认样品微粒符合限度。

检测方法

检测方法：

- 显微计数法

- 光阻法（电阻法）

- 取样与清洗流程

- 方法适用性确认

检测对象

- 注射剂与药液

- 输液器、注射器

- 预灌封与药包材

- 医疗器械冲洗液

检测安排

- 产品放行与型式检测

- 生产工艺、包材变更后复测

- 与可见异物检查配合

- 结果超标时排查工艺与包材

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供不溶性微粒检测、注射剂与医疗器械不溶性微粒检查服务。